미국 ITC판결 전문(메디톡스 vs. 대웅제약)-다음 수순은?

1. 대웅제약과 메디톡스의 전쟁

https://all-ya-dream.tistory.com/95

메디톡스 주가가 떨어진 이유 (+품질 & 대웅제약과의 갈등)

https://www.yna.co.kr/view/GYH20200707000800044

 

2. 미국 ITC 판결 원문 중 일부 발췌

- 원 문 -

The administrative law judge finds that the Medytox strain and the Daewoong strain have a shared pattern of mutations, which confirms that the Medytox strain came from the Hall A-hyper strain, and that the Daewoong strain came from the Medytox strain.

 

The evidence regarding the origin of Daewoongs manufacturing process for DWP-450 coalesces around one

conclusion: Daewoong received and relied on confidential, proprietary information concerning Medytox’s drug substance manufacturing process, providing it with a substantial advantage in bringing DWP-450 to market.

 

The phylogenetic analysis shows the close relationship between the strains used by Medytox and Daewoong, and supports the conclusion that Daewoong got its strain from that used by Medytox.

 

-  번 역 -

 행정법 판결 판사는 메디톡스의 변종과 대웅 변종 간에는 같은 변종 패턴이 확인된다고 결론을 냈다.

 이 변종은 Hall A Hyper으로부터 나왔으며 대웅의 변종은 메디톡스의 변종으로부터 나옴을 확인했다.

 

 DWP-450 합병을 위한 대웅의 제조공점법 원점에 의거한 증거이다.

 판결 결론: 대웅은 메디톡스의 제조 공정에 관한 독점적인 기밀 정보를 편취하고 이를 기반으로 DWP-450을 시장에 출시하는데 상당한 이득을 취했다.

 

 계통학적 분석에 따르면 메디톡스와 대웅이 사용한 균주가 서로 밀접한 관계를 가지고 있음을 보여주며, 대웅이 메디톡스가 사용한 균주를 침해하여 얻었다는 결론을 증명하며 뒷받침한다.

 

 

3. 대웅제약과 나보타의 운명은?

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/07/696484/

- 이 판결로 메티톡스의 메디톡신과 대웅제약의 나보타는 같은 제품이란걸 인정 받은 것임.

- 영업기밀 침해로 10년 수입금지 조치됨.

- 국내외 시판가격은 FDA프리미엄 거품 빼고 메디톡신하고 동일한 가격으로 판매될 예정.

 

4. 메디톡신의 운명과 다음 수순 예상

1) 휴젤 정조준?

https://www.hankyung.com/finance/article/2020062597441

휴젤 vs 메디톡스…보톡스株 '희비 쌍곡선'

- 메디톡신의 품목허가가 취소되면서 경쟁사인 휴젤이 반사이익으로 시가총액이 증가했었다.

- 실제로 보톡스 대장주는 메디톡스였고 2위는 휴젤이었는데 메디톡신 품목허가 취소로 그 위치가 뒤바꼈다.

- 몇년전에 균주 염기서열 공개하고 투명하게 경쟁하자고 불러낸 회사들이 대웅제약과 휴젤이었는데 둘 다 반응하지 않았었다.
 다만, 휴젤은 회사를 외국자본에 팔고 수익을 챙겼으니, 남은 사람들과의 전쟁이 될 듯 싶다.

2) 메디톡스 품목허가 취소는 어떻게 될까?

https://www.medigatenews.com/news/2972940861

MEDI:GATE NEWS 식약처, 메디톡스 허가취소 결정..약사법 강화

- 지난 2020년 06월 18일자로 메디톡스 품목허가를 취소한다고 발표하고, 그 시행일자는 25일이었다.

- 이번 ITC 예비소송건도 그렇고, 만약 11월 경에 있을 최종판결에서도 메디톡스가 승소하면 과연 허가취소가 다시 번복될 수 있을까?

- 사실 정답부터 말하면, 품목허가 취소는 기정사실이다. 변하지 않을 가능성이 매우 높다.

- 많은 사람들이 오해하고 있는 부분인데, 품목허가가 취소된 이유는 대웅제약의 분쟁과는 또 다른 이야기이다.

- 식약처에 따른면 메디톡신의 품목허가를 취소하게 된 이유는 아래 항목들과 같다.

 * 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용

 * 서류 조작이 있었음
 * 원액 및 역가시험 결과를 허위 기재

 * 조작된 자료로 식약처 국가출하승인을 받아 시중에 의약품을 판매

- 메디톡스의 위와같은 약사법 위반행위에 따라 3개 품목이 취소되고 '이노톡스'는 제조 3개월 정지에 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

- 따라서, 이번 ITC소송과 품목허가건 취소는 별개이라고 볼 수 있다.

- 다만, 메디톡스에서 진행중인 품목허가 취소 관련한 행정소송을 지켜볼 필요가 있다.

 

5. 막장 싸움의 끝은?

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200810041551017

미국ITC 판결문놓고 메디톡스 "균주도용 입증" vs 대웅 "오판"(종합) | 연합뉴스

- 결국 누군가는 승소할 것이고, ITC가 처음 예비 판결을 뒤집는 경우는 매우 드문 일이므로 이변이 발생하지 않는 이상 현재의 결과로 굳어질 가능성이 높다.

- 그러나, 메디톡스는 이번 일로 시가총액이 곤두박질 쳤으며, 또한 주력제품인 '메디톡신'이 품목취소가 되면서 타격을 받았다.

- 한편, 대웅제약은 이번 판결이 만약 확정판결로 굳어진다면, 미국으로 진출했던 '나보타'를 판매하지 못하는 것은 물론이고 메디톡스에 어마어마한 손해배상을 해야하는 지경에 놓여있다.

- 양쪽다 서로 크게 손해보는 싸움 중이지만, 그렇다고 결코 패해서도 안되는 총성없는 전쟁 중이다.