세상의 잡다한 지식

1. 대웅제약과 메디톡스의 전쟁

https://all-ya-dream.tistory.com/95

2. 미국 ITC 판결 원문 중 일부 발췌

- 원 문 -

The administrative law judge finds that the Medytox strain and the Daewoong strain have a shared pattern of mutations, which confirms that the Medytox strain came from the Hall A-hyper strain, and that the Daewoong strain came from the Medytox strain.

The evidence regarding the origin of Daewoongs manufacturing process for DWP-450 coalesces around one

conclusion: Daewoong received and relied on confidential, proprietary information concerning Medytox’s drug substance manufacturing process, providing it with a substantial advantage in bringing DWP-450 to market.

The phylogenetic analysis shows the close relationship between the strains used by Medytox and Daewoong, and supports the conclusion that Daewoong got its strain from that used by Medytox.

-  번 역 -

 행정법 판결 판사는 메디톡스의 변종과 대웅 변종 간에는 같은 변종 패턴이 확인된다고 결론을 냈다.

 이 변종은 Hall A Hyper으로부터 나왔으며 대웅의 변종은 메디톡스의 변종으로부터 나옴을 확인했다.

 DWP-450 합병을 위한 대웅의 제조공점법 원점에 의거한 증거이다.

 판결 결론: 대웅은 메디톡스의 제조 공정에 관한 독점적인 기밀 정보를 편취하고 이를 기반으로 DWP-450을 시장에 출시하는데 상당한 이득을 취했다.

 계통학적 분석에 따르면 메디톡스와 대웅이 사용한 균주가 서로 밀접한 관계를 가지고 있음을 보여주며, 대웅이 메디톡스가 사용한 균주를 침해하여 얻었다는 결론을 증명하며 뒷받침한다.

3. 대웅제약과 나보타의 운명은?

- 이 판결로 메티톡스의 메디톡신과 대웅제약의 나보타는 같은 제품이란걸 인정 받은 것임.

- 영업기밀 침해로 10년 수입금지 조치됨.

- 국내외 시판가격은 FDA프리미엄 거품 빼고 메디톡신하고 동일한 가격으로 판매될 예정.

4. 메디톡신의 운명과 다음 수순 예상

1) 휴젤 정조준?

https://www.hankyung.com/finance/article/2020062597441

- 메디톡신의 품목허가가 취소되면서 경쟁사인 휴젤이 반사이익으로 시가총액이 증가했었다.

- 실제로 보톡스 대장주는 메디톡스였고 2위는 휴젤이었는데 메디톡신 품목허가 취소로 그 위치가 뒤바꼈다.

- 몇년전에 균주 염기서열 공개하고 투명하게 경쟁하자고 불러낸 회사들이 대웅제약과 휴젤이었는데 둘 다 반응하지 않았었다.
 다만, 휴젤은 회사를 외국자본에 팔고 수익을 챙겼으니, 남은 사람들과의 전쟁이 될 듯 싶다.

2) 메디톡스 품목허가 취소는 어떻게 될까?

https://www.medigatenews.com/news/2972940861

- 지난 2020년 06월 18일자로 메디톡스 품목허가를 취소한다고 발표하고, 그 시행일자는 25일이었다.

- 이번 ITC 예비소송건도 그렇고, 만약 11월 경에 있을 최종판결에서도 메디톡스가 승소하면 과연 허가취소가 다시 번복될 수 있을까?

- 사실 정답부터 말하면, 품목허가 취소는 기정사실이다. 변하지 않을 가능성이 매우 높다.

- 많은 사람들이 오해하고 있는 부분인데, 품목허가가 취소된 이유는 대웅제약의 분쟁과는 또 다른 이야기이다.

- 식약처에 따른면 메디톡신의 품목허가를 취소하게 된 이유는 아래 항목들과 같다.

 * 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용

 * 서류 조작이 있었음
 * 원액 및 역가시험 결과를 허위 기재

 * 조작된 자료로 식약처 국가출하승인을 받아 시중에 의약품을 판매

- 메디톡스의 위와같은 약사법 위반행위에 따라 3개 품목이 취소되고 '이노톡스'는 제조 3개월 정지에 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

- 따라서, 이번 ITC소송과 품목허가건 취소는 별개이라고 볼 수 있다.

- 다만, 메디톡스에서 진행중인 품목허가 취소 관련한 행정소송을 지켜볼 필요가 있다.

5. 막장 싸움의 끝은?

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200810041551017

- 결국 누군가는 승소할 것이고, ITC가 처음 예비 판결을 뒤집는 경우는 매우 드문 일이므로 이변이 발생하지 않는 이상 현재의 결과로 굳어질 가능성이 높다.

- 그러나, 메디톡스는 이번 일로 시가총액이 곤두박질 쳤으며, 또한 주력제품인 '메디톡신'이 품목취소가 되면서 타격을 받았다.

- 한편, 대웅제약은 이번 판결이 만약 확정판결로 굳어진다면, 미국으로 진출했던 '나보타'를 판매하지 못하는 것은 물론이고 메디톡스에 어마어마한 손해배상을 해야하는 지경에 놓여있다.

- 양쪽다 서로 크게 손해보는 싸움 중이지만, 그렇다고 결코 패해서도 안되는 총성없는 전쟁 중이다.

요새 메디톡스와 대웅제약이 시끄럽다.

최근 떨어진 코스피와 코스닥에 단비가 내리면서 대부분의 종목이 상승장으로 보이는 가운데,

유독 메디톡스의 주가는 힘을 내기는커녕 주가가 떨어지고 있다.

두 가지 논란

1) 대웅제약 - 메디톡스의 소송전

2) 메디톡스 - 품질관리의 문제 발생 및 대표이사 구속영장 청구(진행 중)

대웅제약과 메디톡스의 갈등과 소송전

- 2020년 1월 경에 붙었던 소송전의 불씨 - 올해 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정이 나올 예정

- 메디톡스에서 개발한 "메디톡신(2006년 발매)"과 대웅제약의 "나보타(2014년 발매)"가 보툴리늄 톡신.

- 공방전의 시작은 2016년. 메디톡스의 주장에 따르면 대웅제약에서 메디톡신 균주와 기술을 훔쳐서 나보타를 만들었다고 주장.

- 대웅제약은 의견을 반박하고, 자체 개발했음을 주장함.

- 핵심은 6월에 있을 예비판정. 예비판정에서 나오는 결과가 최종에서 뒤집힐 가능성은 거의 없으므로 6월에 운명이 갈라질 예정.

* 기사 내용에서 말하는 소송 후 시나리오 세 가지 *

1) 메디톡스가 패소하면? - 영업상에는 문제가 없을 것. 그러나 이미 소송을 진행하면서 78억 원을 써서 최악의 영업이익을 기록했고, 추가로 60억 원이 투입되어 기존 영업이익 손실을 기록하게 됨. 추가로 대웅제약에서 무고죄로 손해배송 청구를 하게 되면 별도 소송비 추가되어 피해 우려.

2) 대웅제약이 패소하면? - 메디톡스의 소송비용 부담. 미국 현지에 유통되는 나보타의 판매 중단. 에볼루가 담당하는 체험 프로그램에 대한 손해배상을 하게 될 수 있음.

3) 재판이 지연될 경우는? - 가능성은 희박하나, 그럴 경우는 양측의 소송비용만 더 증가하게 되므로 양측에 불리함. 

* 분쟁 합의를 타진한 메디톡스의 기사도 올라왔으니 참고하자 *

(대웅제약에 합의를 타진한 것은 아니고, 국제무역위원회에 중재 요청한 것임. 결론난 것 없음)

메디톡스 공장장 구속, 제품 품질 신뢰성에 타격

내부 직원의 공익제보로 이슈가 됐다.

검찰이 압수수색을 진행했고, 1차 결과가 발표되었는데 결국 생산책임자에 대해 구속영장이 발부되었다.

근거 없는 제보는 아니었던 것으로 파악된다.

* 기사에서 말하는 전 직원의 공익제보부터 수사까지의 경과 *

- 메디톡신의 역가(약효 기준)를 임의로 조작한 점.

  (** 역가라는 것은 약효의 기준을 말함. 보통 약효를 검증할 때 기준이 되는 지표들이 있는데 그 지표의 값이 제출한 값보다 높으면 이것은 약효가 있다고 간주되고 승인이 남. 이 부분이 맞지 않다는 부분임)

- 실험용 원액을 이용하거나 불량제품 제품번호를 정상제품 제조번호로 둔갑한 점.

- 제조설이 무균 기준에 부적합함.

- 만약 공익제보 내용이 사실일 경우 엄청난 타격이 불가피하다. 왜냐하면, 당장 판매중지 처분이라도 내려진다면 이익에 타격을 입기 때문.

메디톡스 대표이사 구속영장 신청 (신청일뿐 발부가 된 것은 아니다)

혐의점

1) 허가를 받기 위해 허위자료 제출

2) 역가 바꿔치기

3) 역가 시험 결과 조작을 통한 국가 출하 승인

* 결국 피해자는 주주 들일뿐..

- 회사들 간의 싸움은 회사들의 문제일 뿐..

- 개인적으로는 회사가 경쟁력이 있지만, 시대의 흐름이나 최선을 다했는데 다소 경쟁력에서 밀리는 경우는 주주들도 생각하고 투자하기 때문에 그럴 수 있다고 생각한다. 그러나, 이런 안 좋은 이슈로 주가가 떨어지면 그 피해는 고스란히 일반 주주들에 오는 것 아니겠는가.

- 이번에 메디톡스의 품질 논란의 경우, 주주들이 그런 정도까지는 알 수 없었을 것이다. 피해를 보는 주주들의 마음을 생각하면 씁쓸한 기분이 가시질 않는다.

- 메디톡스 입장에서는 소송도 진행 중인데, 품질 문제까지 발생하여 여러모로 힘든 시간을 보내고 있을 것이다. 애타는 주주들의 마음을 생각해서라도 현재 문제를 현명하게 풀어나가기를 바란다.